Job Description

Date de fin d’affichage : le 18 avril , 2024

Posting closing date: April 18, 2024

Status: Regular, Full Time

Statut: Régulier, temps plein

(français à suivre)

Chef des opérations – Études cliniques II

Résumé du poste

Le chef des opérations – Études cliniques est responsable des activités des études et des activités à l’échelle régionale et nationale lors du démarrage, de l’exécution et de la conclusion des études. Le titulaire de ce poste se verra attribuer une ou plusieurs études et devra assumer plusieurs responsabilités en soutien aux livrables liés à la gestion de l’étude à plus grande échelle. Le chef des opérations – Études cliniques collabore avec le chef d’études à l’échelle mondiale, le chef des projets de démarrage des études, le responsable de la gestion de l’information sur les centres, le chef national des essais, les partenaires d’excellence des centres cliniques, les partenaires des relations avec les centres, les partenaires responsables des centres d’études, le chef des contrats, l’équipe des Affaires réglementaires, les firmes de recherche indépendantes et d’autres intervenants au besoin pour assurer une approche coordonnée des activités de démarrage, d’exécution et de conclusion des études.

Le chef des opérations – Études cliniques possède des connaissances exceptionnelles en matière de gestion et de coordination de tâches et de responsabilités précises au sein de l’équipe de gestion de l’étude. Le titulaire de ce poste exerce un leadership et met à profit ses aptitudes liées à la planification stratégique et à l’organisation afin d’assurer la mise en œuvre opérationnelle des tâches dans le cadre d’une ou de plusieurs études, en conformité avec les normes de qualité applicables, y compris les exigences de la Conférence internationale sur l’harmonisation des bonnes pratiques cliniques (CIH/BPC), les modes opératoires normalisés, les lignes directrices locales et les exigences réglementaires locales, selon le cas. Le chef des opérations – Études cliniques peut être chargé d’assumer de manière indépendante la conclusion d’une ou de plusieurs études après le verrouillage de la base de données. Il apporte son soutien au chef d’études à l’échelle mondiale ou assume ses responsabilités au besoin.

Il est responsable de l’exécution des tâches et de l’élaboration de solutions aux problèmes, le cas échéant, pour soutenir les livrables. Le chef des opérations – Études cliniques sera entièrement responsable des tâches attribuées par le chef d’études à l’échelle mondiale, notamment :

Mise en œuvre à l’échelle régionale, nationale ou à l’échelle de l’étude des plans de démarrage et d’activation des centres de recherche (par l’entremise des responsables du démarrage des projets de recherche ou des firmes de recherche indépendantes s’il y a lieu);
Stratégie de recrutement à l’échelle régionale, nationale ou à l’échelle de l’étude;
Élaboration des plans liés à l’étude;
Communication avec les intervenants internes et les firmes de recherche indépendantes s’il y a lieu et tel que mentionné ci-dessus pour assurer l’exécution efficace et en temps opportun des études selon les plans convenus;
Gestion et supervision des fournisseurs à l’échelle nationale ou à l’échelle de l’étude, y compris le suivi et la coordination des livrables des fournisseurs;
Suivi et coordination des incidents touchant la qualité à l’échelle régionale ou concernant un centre, des violations du protocole, des problèmes relatifs aux données, de l’examen des paramètres, des problèmes ou risques relatifs aux centres, des réponses aux vérifications, etc.;
Le chef des opérations – Études cliniques aura la capacité de travailler de manière autonome, d’exercer son jugement et d’agir comme personne-ressource.

Fonctions du poste

Gestion opérationnelle des études

Assurer la gestion et la supervision de l’étude et des activités à l’échelle régionale et nationale tout au long de l’étude (démarrage, exécution et conclusion).
Gérer au besoin le processus de démarrage de l’étude dans les pays assignés (là où aucun responsable du démarrage des projets de recherche n’est assigné) ou superviser les firmes de recherche indépendantes responsables de ces activités s’il y a lieu.
Soutenir, grâce au partenaire responsable des centres d’étude/chef national des essais ou aux firmes de recherche indépendantes, le processus de sensibilisation de pays et des investigateurs et la sélection et la faisabilité des centres pour veiller à ce que les pays/centres de recherche puissent respecter les exigences du protocole de l’étude.
Fournir une orientation à l’échelle nationale en ce qui a trait au calendrier de démarrage et de recrutement fourni par les firmes de recherche indépendantes ou le chef national des essais/partenaire responsable des centres d’étude au chef d’études à l’échelle mondiale au cours de la planification.
Superviser les firmes de recherche indépendantes ou le chef national des essais/partenaire responsable des centres d’étude pour les études qui lui sont assignées à l’échelle nationale conformément au plan global du projet; gérer et maintenir l’exactitude des plans à l’échelle nationale (échéanciers, budget, plans d’atténuation des risques et d’assurance qualité).
Collaborer avec les équipes appropriées pour repérer et gérer les écarts et les risques lors du démarrage et de l’exécution de l’étude et mettre en œuvre des stratégies d’atténuation au besoin. Le titulaire de ce poste est également responsable de la résolution des problèmes des équipes de recherche liés à l’activation des centres qui ont été signalés à la hiérarchie, y compris en proposant à ces équipes des options d’atténuation.
Diriger l’équipe de l’étude locale (membres essentiels : partenaires responsables des centres d’étude, assistant de recherche clinique; membres ad hoc : chef des contrats des investigateurs, partenaire d’activation des centres de recherche, employés des Opérations de réglementation des essais cliniques et des organismes de réglementation locaux, employés des Affaires médicales et autres intervenants clés s’il y a lieu).
Assurer la conformité avec les exigences et les règlements mondiaux et locaux, internes et externes.
Veiller à ce que la communication entre l’équipe mondiale et l’équipe locale de l’étude s’effectue en temps opportun de manière bidirectionnelle.
Fournir une orientation relative au protocole et soutenir les membres de l’équipe de l’étude locale responsables s’il y a lieu.
Assurer la liaison avec le partenaire responsable des centres d’étude, le partenaire principal responsable des centres d’études, les partenaires d’activation des centres et les employés des Affaires réglementaires au pays pour convenir de la stratégie de soumission aux autorités sanitaires et aux comités d’éthique.
Fournir aux équipes mondiales des renseignements locaux et leur faire connaître les nuances opérationnelles à prendre en compte par l’entremise des personnes occupant des postes à l’échelle nationale comme le partenaire principal responsable des centres d’études et les personnes occupant des postes d’experts, comme les chefs des contrats et les partenaires d’activation des centres.
Agir à titre de personne-ressource pour l’équipe de l’étude locale pour toute question liée à l’étude, assurer la résolution des problèmes au niveau hiérarchique le moins élevé possible et, au besoin, assurer la liaison avec les équipes mondiales appropriées de niveau hiérarchique supérieur.
Faire le suivi de l’état des problèmes régionaux ou nationaux pour veiller à leur résolution.
Cerner les tendances nationales afin d’améliorer les processus relatifs aux livrables, au besoin.
Utiliser les renseignements sur le pays pour fournir une orientation sur les risques propres au pays lors de la préparation du plan de gestion de la qualité des recherches et des plans de surveillance de l’étude, assurer l’exhaustivité du fichier maître des études de Pfizer et superviser toutes les activités de conformité pertinentes pour les études attribuées.
Assurer une préparation adéquate aux vérifications et inspections lors du démarrage et de l’exécution de l’étude.
Gérer les incidents touchant la qualité avec les firmes de recherche indépendantes et l’équipe locale, selon le cas et les besoins.
Coordonner l’efficacité de la planification du recrutement pour permettre la mise en œuvre des plans dans les centres et au pays, en tenant compte du plan mondial et des cibles locales.
Veiller à la réalisation du nettoyage des données pour les firmes de recherche indépendantes et les centres s’il y a lieu.
Fournir des renseignements sur les coûts par sujet à l’échelle nationale, les coûts des fournisseurs locaux et les autres frais, s’il y a lieu.
Agir au besoin à titre d’expert.
Mener au besoin des initiatives d’efficacité opérationnelle à l’échelle régionale ou nationale.
Examiner les rapports sur les évaluations préalables aux essais et les rapports sur les visites d’activation des centres qui ont été réalisés par le partenaire responsable des centres d’étude
Soutenir la mise en œuvre des systèmes technologiques des sites de Pfizer (plateforme commune des investigateurs [Shared Investigator Platform, SIP], gestion de comptes centralisée [Centralized Account Management, CAM])
Appuyer les demandes soumises au comité d’éthique ou à l’organisme de réglementation et les autres demandes pertinentes (p. ex. irradiation, bio banque) et les réponses aux questions ou aux écarts relatifs aux demandes d’essais cliniques initiales et ultérieures, et ce, dans les délais prescrits.
Diriger les firmes de recherche indépendantes ou les membres de l’équipe de l’étude concernés pour s’assurer que la mise en place du fichier maître des études de Pfizer répond aux exigences de l’étude, et maintenir la surveillance de l’exhaustivité de celui-ci.
Apporter des documents nationaux au fichier maître des études de Pfizer et maintenir la supervision des activités visant la réconciliation et l’exhaustivité du fichier maître du centre – Investigateur.
Veiller à ce que les firmes de recherche indépendantes ou les membres de l’équipe de l’étude concernés maintiennent un degré approprié de gestion de la propriété intellectuelle, de l’équipement et des fournitures auxiliaires, y compris la gestion des permis d’importation et d’exportation, avec le soutien des assistants de recherche clinique et de personnes occupant d’autres fonctions, au besoin.
Soutenir la mise en œuvre de nouveaux outils et de nouvelles technologies (p. ex., consentement électronique, fichier maître du centre – Investigateur électronique, accès à des sources à distance, examen et vérification des sources des données à distance, iConnect, mise en œuvre des options d’essai décentralisé requises par le protocole, etc.)
Soutenir la sélection, l’élaboration de contrats et la gestion des installations ou des fournisseurs locaux conformément au protocole
Soutenir et gérer les réunions des investigateurs notamment en réalisant des présentations, s’il y a lieu
Gérer les réunions locales des investigateurs notamment en réalisant des présentations, s’il y a lieu

Le candidat idéal possède les qualifications suivantes :

Formation et études

Vaste expérience relative aux opérations liées aux essais cliniques
Le candidat doit, de préférence, posséder un diplôme scientifique ou technique combiné à une vaste connaissance des méthodes des essais cliniques
B.A. ou B. Sc. et plus de 7 années d’expérience pertinente
M.B.A. ou M. Sc. et plus de 6 années d’expérience pertinente
Baccalauréat ou maîtrise en sciences
Connaissance fonctionnelle des bonnes pratiques cliniques et des activités et du contexte cliniques et réglementaires dans les pays sous sa responsabilité.
Bilinguisme (français et anglais) – le ou la titulaire du poste doit pouvoir bien communiquer en anglais, car ses fonctions exigent des interactions avec des intervenants et collègues se trouvant à l’extérieur du Québec ou du Canada.

Expérience pertinente

Expérience confirmée en recherche clinique ou expérience en gestion d’études ou de projets de démarrage
Connaissance établie des interdépendances entre le choix des centres, l’activation des centres et la préparation des centres
Connaissance établie des méthodes des essais cliniques et de la mise au point des médicaments
Expérience confirmée de participation à des équipes interfonctionnelles
Expérience reconnue en gestion de projets et en gestion de la qualité
Aptitude à travailler dans une équipe matricielle

Compétences générales et techniques

Expertise en matière d’utilisation des tableaux de bord et outils de production de rapports liés aux études
Souci du détail et expertise technique
Capacité à gérer des processus complexes
Capacité de gestion d’une équipe matricielle
Repérage et atténuation des risques
Compétences en matière de planification stratégique, d’analyse et de résolution de problèmes
Analyse de cheminement critique
Excellentes aptitudes pour la communication orale et écrite
Capacité à s’adapter aux nouvelles technologies et aux nouveaux processus
Aptitudes pour la communication orale et écrite avec ses collègues et d’autres intervenants à l’intérieur et à l’extérieur de l’entreprise

COMPÉTENCES PRÉFÉRABLES

Compétences

Compétences comportementales

Connaissance exceptionnelle de sa discipline et connaissance avancée d’autres disciplines, et capacité à appliquer ses compétences pour veiller à ce que la sous-unité d’affaires ou la sous-unité opérationnelle atteigne ses objectifs
Aptitude à créer un environnement où l’innovation est la norme en prenant des risques appropriés pour faire avancer les projets novateurs
Capacité à élaborer des idées et diriger des projets complexes au sein de la sous-unité d’affaires ou de la sous-unité opérationnelle
Capacité à trouver des solutions novatrices aux problèmes complexes touchant la sous-unité d’affaires ou la sous-unité opérationnelle
Capacité à exercer son jugement et à agir comme personne-ressource. Capacité à travailler de façon autonome sur des mandats souvent entrepris de son propre chef.

HORAIRE DE TRAVAIL, DÉPLACEMENTS OU ENVIRONNEMENT NON STANDARDS

Le titulaire du poste pourrait devoir se déplacer, notamment pour les réunions des investigateurs, les réunions de lancement des fournisseurs et les réunions de reprise des fournisseurs. De plus il pourrait devoir se déplacer pour assister aux réunions mondiales des services et de l’équipe des Opérations – Centres et études cliniques à l’échelle mondiale.

Le titulaire du poste pourrait devoir travailler hors des heures normales de bureau pour soutenir des essais ou des initiatives à l’échelle mondiale.

Nous sommes fiers d’offrir à nos employés un modèle de travail flexible qui leur permet de planifier leurs journées afin de maximiser leur productivité, d’atteindre un meilleur équilibre entre leur vie personnelle et leur vie professionnelle et de favoriser une nouvelle façon de travailler, qui sera centrée sur les patients et stimulera l’innovation. Actuellement, nos employés sont tenus de travailler sur place 2 à 3 jours par semaine, en combinant la collaboration et la communication en présentiel et le télétravail, lorsque cela est approprié pour l’entreprise.

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Study Operations Manager II

Job Summary

The Study Operations Manager is responsible for study and regional/country level activities from study startup through conduct and study close. The Study Operations Manager will be assigned one or more studies and will be tasked with taking on several responsibilities in support of the larger Study Management deliverables. The Study Operations Manager partners with the Global Study Manager, Study Start Up Project Manager, Site Intelligence Lead, Country Trial Manager, Site Excellence Partners, Site Relationship Partners, Site Care Partners, Contracts Lead, Regulatory Affairs, pCRO and others as required to ensure a coordinated approach to study start up, execution and close out.

The Study Operations Manager has exceptional knowledge in managing and coordinating specific tasks and responsibilities as part of the larger Study Management team. The Study Operations Manager provides leadership and strategic planning and organization skills to ensure the operational delivery of tasks within one or more studies, in accordance with the appropriate quality standards including ICH/GCP standards, SOPs, local operating guidelines and local regulatory requirements, as applicable. The Study Operations Manager may be responsible to independently take on the closing out of one or more studies post database lock. Provides back up to or takes on the responsibilities of Global Study Manager as needed.

Accountable for the execution of tasks and developing solutions to problems as needed to support deliverables. The Study Operations Manager will be fully accountable and responsible for tasks as designated on the study by the Global Study Manager which may include:

Regional/Country/Study level implementation of Startup and Site Activation Plans (through SUPM or pCRO if assigned)
Regional/Country/Study level Recruitment Strategy
Responsible for development of study level plans
Communication with internal stakeholders and pCRO as applicable and as listed above to ensure efficient and timely study delivery of the agreed plans
Responsible for study and/or country vendor management and oversight including follow up and coordination of vendor deliverables
Responsible for ensuring the follow up and coordination of Regional/site QEs, PDs, data issues, metrics review, site issues/risks, audit responses, etc.
The Study Operational Manager will be able to work independently and exercise their own judgement and be a resource for others.

Job Responsibilities

Operational Study Management

Responsible for management/oversight of study and regional/country level activities from study startup through conduct and study close
May manage the study start up process in countries assigned (where SUPM not assigned) and/or oversee pCRO responsible for these activities as applicable
Through the Site Care Partner/Country Trial Manager or pCRO supports the Country/investigator outreach process, site identification and feasibility ensuring countries/sites can meet all study protocol requirements
Provides country level input on Startup and Recruitment milestones as provided by pCRO and/or Country Trial Manager/Site Care Partner to Global Study Manager during planning
Is accountable for overseeing pCRO and/or Country Trial Manager/Site Care Partner for assigned studies at country level in accordance with the overall project plan, manages and maintains accurate country level plans (e.g. timelines, budget, risk and quality plans)
Collaborates with accountable roles to identify and manage deviations and risks in study startup and execution and implements mitigation strategies as required. Is also accountable for resolution of Site Activation escalations to Study Teams including offering options for mitigation
Leader of the Local Study Team (core members: (Lead) Site Care Partners Clinical Trial Assistant, ad hoc members: ICL, Site Activation Partner, CTRO and Local Regulatory, Medical Affairs colleagues and other key stakeholders as required)
Ensures compliance to relevant Global and Local, internal and external requirements and regulations
Ensures timely communication bidirectionally between the global and local study team.
Provides protocol level guidance and support to responsible Local Study Team members as applicable
Liaise with Site Care Partner, Lead Site Care Partner, Site Activation Partners and Regulatory colleagues in country to agree on submission strategy to Health Authorities and Ethic Committees
Utilizes roles in country such as Lead Site Care Partner, and expert roles such as Contracts Leads, Site Activation Partners to provide the Global Teams with local intelligence and operational nuances to be considered
Acts as the study level point of contact for all study-level questions for the Local Study Team, ensuring resolution at lowest possible level, and when needed liaising with and escalating to appropriate global roles/teams
Follows up on region/country level issue status to ensure resolution
Identifies country level trends to improve deliverables processes as needed
Utilizes country intelligence to provide input on country specific risks into preparation of Investigational Quality Management Plan, Study Monitoring Plans, ensures PTMF completeness and oversight of all relevant compliance activities for allocated studies
Ensures audit/Inspection readiness during start-up and conduct
Manages applicable Quality Events with pCRO and local team as applicable and required
Coordinates effective site recruitment planning to allow for implementation of plans at the country and site level, consistent with global plan and local targets
Responsible to drive and ensure delivery of data cleaning deliverables for pCRO and sites as applicable
Provides input on Country level Per Subject Costs, local vendor costs and other fees where applicable
May act as a Subject Matter Expert
May lead operational effectiveness initiatives at country or regional level
Responsible for PTA and SIV report review for reports completed by the Site Care Partner
Supports implementation of Pfizer's Site Technology Experience systems (e.g. Shared Investigator Platform SIP, Centralized Account Management CAM)
Support to EC/RA and other relevant (e.g. radiation, biobank) submissions and deficiency/query responses for initial and subsequent CTA submissions within required timelines
Drives pCRO and/or applicable internal study team members to ensure PTMF set up meets study requirements, and maintains oversight of PTMF completeness
Provides country level documents to PTMF and maintains oversight of Investigator Site File (ISF) reconciliation and completeness actions
Ensures pCRO and/or applicable internal study team members maintain appropriate level IP/equipment/ancillary supplies management including Import/Export License management with the support of Clinical Trial Assistants and other roles as required
Supports implementation of new tools and technologies (e.g. eConsent, eISF, Remote Source Access, remote SDV/SDR, iConnect, implementation of protocol required decentralized trial options etc.)
Support Identification, contract development and management of local vendors or facilities as per protocol
Investigator Meeting support and management including doing presentations as appropriate
Management of local Investigator Meetings including doing presentations as appropriate

The ideal candidate possesses the following qualifications:

Training and Education

Extensive operational clinical trial experience
A scientific or technical degree is preferred along with extensive knowledge of clinical trial methodology
BA/BS 7+ years of relevant experience
MBA/MS/ 6+ years of relevant experience
BS/BSc/MS/MSc
Working knowledge of Good Clinical Practice, clinical and regulatory operations and environment in countries under responsibility
English is required.

Prior Experience

Demonstrated clinical research experience and/or study management/startup project manager experience
Demonstrated knowledge of site selection, site activation, site readiness interdependencies
Demonstrated knowledge of clinical trial methodology and the drug development process
Demonstrated experience participating on cross functional teams
Demonstrated experience in Project Management and Quality Management
Demonstrated experience in a matrix management environment

Skills and Technical Competencies

Expertise in the use of study/site dashboard and reporting tools
Detail oriented & possesses technical expertise
Ability to manage complex processes
Ability to manage in a matrix environment
Risk Identification & Mitigation
Strategic Planning, Analytical and Problem-Solving Skills
Critical Path Analysis
Excellent communication skills, both written and verbal
Ability to adapt to changing technologies and processes
Effective verbal and written communication skills in relating to colleagues and associates both inside and outside of the organization

PREFERRED QUALIFICATIONS

Skills

Behavioral Competencies

Requires exceptional knowledge of own discipline and advanced knowledge of others and applies these skills to ensure a Sub Business Unit/Sub Operating Unit meets its goals
Creates an environment where innovation is standard taking appropriate risks to advance innovative processes
Develops ideas and leads complex projects across Sub Business Unit/Sub Operating Unit
Develops innovative solutions to complex problems impacting a Sub Business Unit/Sub Operating Unit
Exercises own judgment and is a resource for others. Works independently with assignments often self-initiated

NON-STANDARD WORK SCHEDULE, TRAVEL OR ENVIRONMENT REQUIREMENTS

Travel may be required, including Investigator Meetings, Vendor Kick Off Meetings and Vendor Re-set Meetings. In addition, may also expected to travel to global-GSSO or department-level meetings. May be required to work outside of core business hours to support global trials or initiatives.

We are proud to offer employees a flexible working model that is grounded on empowering colleagues to design their workdays so that they can maximize their productivity, enhance their work-life balance and support a way of working that fosters innovation and patient-centricity. Currently, our employees are expected to be on-site 2 -3 days per week blending on-site collaboration and connection with off-site remote working when it makes business sense to do so.

#LI-PFE

At Pfizer, we embrace diversity and inclusion for innovation and growth. We are committed to building inclusive teams and an equitable workplace for our employees to bring their true selves to work. We are taking actions to tackle issues of inequity and systemic bias to support our diverse talent, clients and communities.

We also strive to provide an accessible candidate experience for our prospective employees with different abilities. Please let us know if you need any accommodations during the recruitment process.

Chez Pfizer, nous accueillons la diversité et l'inclusion pour stimuler l'innovation et la croissance. Nous sommes déterminés à créer des équipes inclusives et un milieu de travail équitable pour que nos employés puissent exprimer leur vraie personnalité au travail. Nous prenons des mesures pour résoudre les problèmes d'inégalité et de préjugés systémiques afin de soutenir la diversité de nos talents, de nos clients et de nos communautés.

Nous nous efforçons également d'offrir une expérience de candidature accessible à nos employés potentiels ayant des habiletés différentes. N'hésitez pas à nous faire savoir si vous avez besoin de mesures d’adaptation au cours du processus de recrutement.

Medical

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